2018年药学前景如何?

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2017年1月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》; 2017年4月,国务院办公厅印发《中国药典》(2015年版)增补事项的通知; 2017年9月,国家药监局颁布《药物临床试验质量管理规范》、《放射治疗质量控制管理办法》和《放射性药品生产质量管理规范》。

2017年6月开始,国家药品监督管理局共组织完成4批次22个生物制品的集中评审工作,共计23件申请,涉及疫苗、抗感染、肿瘤、血液制品等类别。

2017年国家药品监督管理局继续推进创新药的审评速度,将一批临床急需用药纳入优先审批程序进行办理,加快上市速度。

据国家药品监督管理局统计,截至2017年底,全国共有药品注册申请人(代表人)6280家,同比减少2.5%。共有药品批准证明文件件,其中药品注册证6689张,同比减少1.9%;进口药品注册证2593张,同比减少19.8%。 2017年全年,国家药品监督管理局药品审评中心共承办注册申报资料5573份,受理注册申请1663件,经审评批准后核发药品注册证书782件。

从受理的注册申请来看,化学药456件,生物药299件,中药620件,民族药297件。在化学药中抗肿瘤和免疫调节剂最多,为169件,占化学药品注册的25%;在生物药中抗体类最多,为143件,占生物药品注册的35%。

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